У нас в Бельгии, их продвигают как абсолютную панацею.

Использование экспресс–теста на антиген в боковом потоке (LFT) для SARS–CoV–2 было поставлено под сомнение.1, 2, 3 с неподтвержденными4отчеты о плохой чувствительности LFT. Дебаты вокруг использования теста Innova Lateral Flow на антиген SARS–CoV–2 в Великобритании рискуют запутать политиков на международном уровне и потенциально остановить развертывание LFT в других странах.5 Как ученые и медицинские работники, оценивающие некоторые из крупнейших в мире пилотных проектов LFT, мы хотим оспорить эти интерпретации и уточнить доказательства того, как такое тестирование может быть использовано для обнаружения SARS–CoV–2 за считанные минуты и улучшения мер контроля COVID–19.
Тестирование на SARS–CoV–2 является центральным для лечения COVID–19 и основывается на технологии количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ПЦР). ПЦР ищет генетический код вируса из мазков из носа или горла и усиливает его в течение 30–40 циклов, удваивая каждый цикл, что позволяет обнаруживать даже крошечные, потенциально единичные копии. Таким образом, ПЦР является мощным клиническим тестом, особенно когда пациент инфицирован или недавно был инфицирован SARS–CoV–2. Фрагменты РНК могут сохраняться в течение нескольких недель после удаления инфекционного вируса.6 часто у людей без симптомов или известных воздействий.7
Однако для мер общественного здравоохранения необходим другой подход. Тестирование, помогающее замедлить распространение SARS–CoV–2, спрашивает не о том, есть ли у кого–то в носу РНК от более ранней инфекции, а о том, заразны ли они сегодня. Если после инфицирования люди получат положительный результат и будут изолированы в течение 10 дней, это будет чистая потеря для здоровья, социального и экономического благополучия сообществ. На наш взгляд, текущее тестирование ПЦР не является подходящим золотым стандартом для оценки теста общественного здоровья на SARS–CoV–2.
Большинство людей, инфицированных SARS–CoV–2, заразны в течение 4–8 дней.7 Обычно не обнаруживается, что образцы содержат положительный посев (потенциально заразный) вирус после 9–го дня после появления симптомов, при этом большая часть передачи происходит до 5–го дня.7, 8 Это время соответствует наблюдаемым моделям передачи вируса (обычно от 2 дней до или 5 дней после появления симптомов), что побудило органы общественного здравоохранения рекомендовать 10–дневный период изоляции.9 Короткое окно трансмиссивности контрастирует со средним показателем положительной реакции ПЦР 22–33 днями (дольше при тяжелых инфекциях и несколько короче среди лиц без симптомов).10 Это говорит о том, что в 50–75% случаев, когда человек является положительным по результатам ПЦР, он, вероятно, будет постинфекционным.11, 12
Как только репликация SARS–CoV–2 контролируется иммунной системой, уровни РНК, обнаруживаемые с помощью ПЦР в респираторных секретах, падают до очень низких уровней, когда люди с гораздо меньшей вероятностью заразят других.13, 14, 15 Оставшиеся копии РНК могут занять недели, а иногда и месяцы.16, 17 очистить, в течение которого ПЦР остается положительной.7
Ожидается, что тест общественного здравоохранения для выявления кого–то, кто может быть заразным, по логическому выводу, будет иметь чувствительность около 30–40% по сравнению с ПЦР при тестировании случайной выборки бессимптомных людей в устойчивой вспышке.18 Кроме того, асимметрия РНК, отражающая большую инфекционность ближе ко времени воздействия, означает, что чувствительность идеального теста на инфекционность при измерении с помощью ПЦР может варьироваться в зависимости от эпидемической кривой, начиная с 50–60% при нарастании вспышки. до 20–30% или менее по мере уменьшения числа инфекций.19
LFT и британская программа тестирования подверглись критике1, 2, 3, 5при плохой чувствительности у людей без симптомов. На наш взгляд, эта критика неверно истолковала данные из промежуточного отчета о пилотном тестировании сообщества в Ливерпуле, Великобритания.20, 21 год Когда в Ливерпуле проводилось парное тестирование LFT и ПЦР, кривая эпидемии снижалась.20 На этом этапе априори следует ожидать, что тест общественного здравоохранения, который является высокочувствительным для обнаружения инфекционного вируса, покажет низкую общую чувствительность по сравнению с ПЦР у людей без симптомов или известных воздействий.
Дальнейшая путаница царит в отношении значений порога цикла ПЦР (Ct), вирусной нагрузки и инфекционности. В пилотном проекте Liverpool Innova LFT отобрала 19 из 24 (79%) образцов с Ct ниже 20 и десять из 11 (91%) образцов с Ct ниже 18.20 Чувствительность 66% в промежуточном отчете Ливерпуля20был осторожно основан на Ct ниже или равном 25, что указывает на жизнеспособность вируса. Для лабораторной обработки ливерпульских проб значения Ct 21–18, скорее всего, отражают от 100 000 до 1 миллиона копий РНК на мл, количества, ниже которых вирусные культуры обычно становятся отрицательными, а риски передачи низки.22, 23, 24 Другие лаборатории устанавливают этот порог на Ct 30.24 Между лабораториями и анализами нет международной стандартизации, поэтому калибровка Ct с вирусной нагрузкой плохо регистрируется и ее легко понять неправильно.
Ранние результаты, о которых широко сообщалось,3 из исследования Фергюсона и его коллег,25предположил, что LFT имеет только 3% чувствительность для обнаружения SARS–CoV–2 среди ПЦР–положительных студентов Бирмингемского университета. Недостаточная эффективность тестов объясняла обнаружение только двух положительных результатов среди 7189 человек, протестированных с Innova LFT.25 В этом исследовании25в случайной выборке из 710 (10%) LFT–отрицательных лиц было шесть положительных результатов ПЦР. Этот результат был экстраполирован на 60 случаев во всей когорте, в результате чего экстраполированная чувствительность составила два из 62 (3,2%). Значения Ct из шести ПЦР–положительных образцов были спроектированы как значения Ct для 60 случаев (54 ненаблюдаемых плюс шесть наблюдаемых); во всех шести наблюдаемых случаях вирусная нагрузка была очень низкой (Ct ≥29, что соответствует примерно Мы искренне поддерживаем здоровые научные дебаты, чтобы оперативно определять политику. Путь COVID–19 впереди выглядит сложным; поэтому нам нужны масштабные и смелые действия в масштабах всей науки и общества, такие как пилотное тестирование сообщества Ливерпуля. Своевременные свидетельства таких пилотных проектов могут послужить основой для разработки политики и помочь поддержать доверие общественности к ответным мерам общественного здравоохранения, необходимым для продвижения этой пандемии.
IEB, MG–F и MGS получили грант от Министерства здравоохранения и социального обеспечения Великобритании для оценки LFT в пилотном проекте в Ливерпуле, который обсуждается в этом комментарии. IEB сообщает о гонорарах от AstraZeneca в качестве консультанта главного специалиста по данным через Ливерпульский университет и о гранте для старшего исследователя от Национального института исследований в области здравоохранения (NIHR) за пределами представленной работы. MGS является председателем Научно–консультативного совета по инфекционным заболеваниям и миноритарным акционером Integrum Scientific LLC, Гринсборо, Северная Каролина, США, компании, которая заинтересована в тестировании COVID–19, но не в технологии бокового потока, и сообщает о грантах от NIHR, Совет по медицинским исследованиям и Отдел исследований в области защиты здоровья при новых и зоонозных инфекциях Ливерпульского университета. MJM сообщает о финансировании исследований Директором Национального института здравоохранения США » s Премия за раннюю независимость DP5–OD028145 и от Open Philanthropy и Good Ventures. TEP поддерживается отделом исследований защиты здоровья NIHR в области связанных со здравоохранением инфекций и устойчивости к противомикробным препаратам Оксфордского университета в партнерстве с Public Health England (PHE), Центром биомедицинских исследований NIHR, Оксфорд, и работал с PHE Porton над проверкой LFT.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140–6736(21)00425–6/fulltext?fbclid=IwAR2lEfwXojHxR–K72E_St8Zj5u48_z6gH5OZfMUNY8aJc3eQe4SHJ0wwalw